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测量片剂硬度

固体片剂可能是**常用的药物剂型。片剂硬度既可作为引导产品开发的标准,又可作为质量控制指标。药片不应太硬或太软。极硬的片剂可能表明活性成分和赋形剂之间的结合力过大,这可能会阻止正确剂量所需的片剂适当溶解。出于同样的原因,较软的片剂可能是由于弱结合而引起的,并且在患者摄入时可能导致过早崩解。软片剂也可能在制造的加工阶段(例如包衣和包装)中碎裂或破裂。

图1.在药物上的压碎测试

了解固体剂量片剂的机械性能可以为优化材料成分和制造工艺提供有价值的信息。片剂中使用的粘合剂类型,活性成分的性质以及成分的组成将影响片剂的硬度;压片速度,制粒流和粉末中的空气也会潜在地影响片剂硬度。这些因素**在生产过程中加以控制,并在制造后进行验证。随着药品从产品到市场的时间表越来越紧,对有效和有效地量化将影响产品开发和性能的**特性至关重要。测量片剂机械强度的方法包括压碎,断裂和弯曲试验。

压碎测试通常在站立在其边缘的圆形药片上进行,或者对于胶囊状药片,平行于**长轴进行。该测试有时称为径向压缩测试。如图1所示,将测试样品放在底座上,并压在一个平面圆柱形探针上。向下移动比测试样品大的圆柱形探针表面,以恒定速度压碎片剂,并测量压碎片剂的力。获得的负载力值将取决于药片的结构和大小。获得随着测试进行的力载荷(g)与时间(s)的关系图。图上的**高点是峰值负载,是分析仪破坏药片所需的负载。

断裂测试是通过将较小的半球形球形探针驱动到固体片剂的平坦表面中来完成的。**选择一个合适的探针变形距离以避免基波效应,基波效应是放置药片的基材表面的外部影响。基本影响是由于将稀薄的样品压在分析仪仪器的测试床上而造成的,这会无意间导致错误的结果。通常,不超过样品高度的60%的变形距离足以使球形探针使片剂破裂而不引起基效。片剂破裂前的**大强度是曲线图上的峰值负荷。记录的使片剂断裂的力可用于确定机械性能,例如杨氏模量和拉伸强度。杨氏模量

图2.在要片上进行断裂测试

片剂的另一种常见断裂测试是折断或弯曲测试。该测试对于形状像胶囊(即囊片)的椭圆形药片以及相当大的圆形药片很常见。该测试使用三点弯曲夹具进行;药片的任一端都受到支撑,并通过刀状探针在其中央变形,从而使其在**薄弱的位置断裂并破裂。为了确保结果的可比性,**将药片在固定装置中的方向标准化,**好采用操作员**容易且**容易复制的方式(例如,将药片的刻痕线与探针刀片对齐)。峰值负荷表明片剂的硬度;较硬的药片会产生较高的峰值负荷。到峰值载荷的距离表示测试样品的弹性。

这些片剂硬度测试提供了有关使固体剂量片剂破裂所需的力大小的有意义的描述。此常识对于衡量药片在生产处理,包装和存储期间可能发生的损坏的抵抗力很有用。基于此测试,可以建立可接受的硬度值准则。该测试还可用于定量粉末的内部粘合强度,这将有助于实现配方与性能规格的兼容性。测试还可用于增强不同批次,班次和设施之间片剂一致性的生产评估。

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